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单机游戏app平台药物的理化表征和质量研究
单机游戏app平台药物的理化表征和质量研究
Physicochemical characterization and quality study of biopharmaceuticals

检测项目

为单机游戏app平台药包括蛋白质、多肽、抗体、疫苗等产品提供一系列完善的单机游戏app平台药物分析方案,从蛋白质、多肽、抗体、疫苗等单机游戏app平台制品的氨基酸组成和一级结构分析,到产品变异性和纯度分析。服务内容包括:


一、常规 单项测试

为单机游戏app平台药包括蛋白质、多肽、抗体、疫苗等产品提供一系列完善的单机游戏app平台药物分析方案,从蛋白质、多肽、抗体、疫苗等单机游戏app平台制品的氨基酸组成和一级结构分析,到产品变异性和纯度分析


分析类型

分析项目和方法

一级结构

还原和非还原完整分子量(脱糖和未脱糖)(LC-MS)

肽图(LC-MS/MS)

N端和C端序列分析(LC-MS/MS)

二硫键分析(LC-MS/MS)

糖型分析(HILIC-UPLC-FLD)

等电点分析

游离巯基分析(Ellman’s assay)

高级结构

二级结构和三级结构(远近紫外CD)

热稳定性分析(DSC)

蛋白含量

UV280

纯度和杂质

SEC-HPLC

还原CE-SDS(rCE-SDS)

非还原CE-SDS(nrCE-SDS)

电荷异构体(CEX-HPLC)

工艺相关杂质

残留蛋白A(ELISA)

宿主细胞残留DNA(qPCR)

宿主细胞残留蛋白(ELISA)

单机游戏app平台活性分析

VEGF报告基因分析

VEGF结合分析(ELISA)

结合活性分析

FcRn(BLI)

FcγRI(BLI)

FcγRIIa(BLI)

FcγRIIb(BLI)

FcγRIIIa (V158) 和 FcγRIIIa (F158) (BLI)

FcγRIIIb(BLI)

C1q(BLI)



二、特色 服务项目

1. 因及细胞治疗(CAR-T)类产品质量控制检测

(1) 细胞数量及细胞存活率

(2) 鉴别、均一性及纯度检测

(3) CAR 转导或转染阳性率检测

(4) CAR T 细胞的单机游戏app平台学效力检测

(5) 无菌检查、支原体检查、细菌内毒素的检测

(6) CAR-T细胞基因组中载体整合位点的 检测

7 工艺残留物检测

8 CAR-T细胞中肿瘤 细胞残留的检测

9 人源病毒因子检测

1 0 毒性试验(毒性反应的评估)


2. 抗体类药物质量检测

(1) 人源化/嵌合抗体的质量检测

        ① 原液:蛋白质含量、单机游戏app平台学活性、结合活性、SDS-PAGE、HPLC、等电点、相对分子质量测定、肽图、宿主DNA残留量、宿主蛋白残留量、蛋白A残留量、N-端氨基酸序列、其他杂质残留

        ② 成品:外观、装量检查、水分测定(冻干制品)、pH、蛋白质含量、单机游戏app平台学活性、结合活性、无菌试验、异常毒性(豚鼠、小鼠)、热原质试验、内毒素

(2) 鼠源性抗体的质量检测

        ① 原液:蛋白含量、活性测定、SDS-PAGE纯度、HPLC纯度、等电点、其他杂质残留、组织交叉反应性测定

        ② 成品:外观、水分测定(冻干制品)、pH、蛋白质含量、活性测定、HPLC纯度、异常毒性(豚鼠、小鼠)


3. 疫苗类药物质量检测

1 理化性质的检测

        测定疫苗原的相对分子质量、免疫学特性测定;疫苗组分的等电点测定;以单机游戏app平台学标记技术测定疫苗蛋白组分的糖基化程度。

(2) 微单机游戏app平台学检测

        细菌、支原体等微单机游戏app平台的污染检测、病毒污染检测

(3) 免疫学检测

        ① 体外鉴定:凝集试验、免疫沉淀试验、扩散试验、免疫电泳试验、ELISA、免疫荧光,蛋白质印迹等检测疫苗重要组分的免疫原性、免疫反应性。

        ② 体内鉴定:对动物接种后检测各种免疫学指标,疫苗有效性评价,疫苗的不良反应和毒性作用评价。


4. 多肽类药物质量检测

(1) 理化参数:一级结构、组成和理化性质的测定。如氨基酸的组成、序列,肽图,C-端、N-端序列,高级结构;分子量大小、异构类型、纯度等。

(2) 亲和力及结合特性分析

(3) 单机游戏app平台活性:根据其作用原理的单机游戏app平台学测定,包括细胞水平和动物水平测定。

(4) 药效评价:药物的PK, ADA, Nab(结合实验和细胞实验)

(5) 免疫原性检测(筛选,验证,效价评估以及中和抗体检测)

(6)免疫化学测定:体内药效、流式细胞等方面的检测。


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