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生物大分子
生物大分子
Biomacromolecule

随着生物技术的发展,生物大分子药物已被广泛用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病和代谢性疾病等多种疾病。与传统小分子药相比,生物大分子药物具有分子量和流体半径大,亲水性好,稳定性差等理化性质,且与人体内源性蛋白组成结构类似的特点,决定了其特有的复杂的药物代谢动力学特征,这增加了生物法分子药物的检测难度。


欧宝官方体育app下载建设生物制品分析检测综合服务平台,致力于为生物安全、生物样本、生物医药领域企业提供全流程、一站式质量检测及专业技术培训等服务。华微检测与广州笛特敏生物科技有限公司、中山大学临床药理研究所达成合作共识,联合共建“广东省药代动力学研究中心”,通过对各方优势进行整合,从软硬件、技术团队等各方面提升了生物大分子药物检测分析能力。欧宝官方体育app下载(中国)集团官方网的生物分析团队成员为资深药理学、药动学、药效学、药物分析检测人员,经验丰富,已成功提供 生长激素, DATR M2ES rhTrail PEP 06 生物大分子药物的研究服务,获得客户**。丰富的项目实战经验、高效的运营和实验团队、良好的实验室体系,为客户提供更好精密度和重复性的数据,满足客户研发需求,助力生物大分子药物研发。



    服务项目

 一、 基因及细胞治疗(CAR-T)药物

       服务内容:

       (1) 细胞数量及细胞存活率

       (2) 鉴别、均一性及纯度检测

       (3)CAR 转导或转染阳性率检测

       (4) CART 细胞的生物学效力检测

       (5) 无菌检查、支原体检查、细菌内毒素的检测

       (6)CAR-T 细胞基因组中载体整合位点的检测

       (7) 工艺残留物检测

       (8)CAR-T 细胞中肿瘤细胞残留的检测

       (9) 人源病毒因子检测

       (10) 毒性试验(毒性反应的评估 )



 二、 多肽类及蛋白类药物

       服务内容:

    (1) 活性表征

      为抗体类、重组蛋白类药物提供结合活性、亲和力测定,主要服务包括抗体筛选、表征、一致性评价以及生物大分子间相互作用等

     (2) 结构表征

      为蛋白类药物提供分子量大小、序列鉴定及二级 / 三级结构研究及热稳定性分析

     (3) 其它检测

      理化成分检测 : 蛋白含量、 HPLC 纯度、杂质、内毒素等 ; 微生物学检测 : 细菌、支原体、病毒等污染物检测



欧宝官方体育app下载(中国)集团官方网的优势

1.专业 的技术团队

欧宝官方体育app下载(中国)集团官方网的生物分析团队 药理学、 药动学、药效学 毒理学等方面具有专业知识,可以根据客户需求开展 一系列生物样本分析检测服务,经验丰富,具备规范、快捷、优先解决客户需求的专业能力。


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2. 高标准实验室建设

(1)先进完备的硬件设备,多台液质联用仪、 MD 酶标仪、 MSD 电化学发光仪等。

(2)已完成符合 GLP 规范的实验室的软件建设。

(3)Thermo Watson LIMS 7.5 实验室信息管理系统。
(4)完善的质量保证体系,独立QA部门。
(5)WinNonlin PK参数统计分析。


3. 丰富项目经验

临床试验项目分析检测

小分子: 艾普拉唑、乌莫司他、西地那非、氟桂利嗪、地氯雷他定( 3- 羟基地氯雷他定) / 氯雷他定、头孢氨苄、磺胺甲噁唑 / 甲氧苄啶、氨氯地平、恩替卡韦、吲达帕胺、左炔诺孕酮、二甲双胍、美金刚胺、头孢呋辛、阿莫西林、格列齐特、环丙沙星、左氧氟沙星、地尔硫卓、羧甲司坦、塞来昔布、尼古丁、可替宁等。

大分子: 生长激素, DATR M2ES rhTrail PEP06 等。

人血浆样本 LC-MS/MS 方法学建立

美沙拉嗪、葡萄糖、氯吡格雷、替格瑞洛、他克莫司、福大赛因、阿德福韦、非洛他赛、环孢素 A 、右美托咪定、瑞舒伐他汀、贝那普利、头孢拉定、普拉克索、度他雄胺、坦洛新、氨溴索、石杉碱甲、拉莫三嗪、卢帕他定、奈韦拉平、霉酚酸、丙戊酸、丙泊酚、地高辛、卡马西平、布洛芬、马来酸依那普利 / 依那普利拉、二甲双胍、奥美拉唑、穿心莲内酯、芹菜素等。

非临床研究与评价项目

棕榈酸帕利哌酮、紫杉醇、小分子多肽、 S130 SH270 GB2 、 拉莫三嗪、羟基红花黄色素 A 、普拉克索、石杉碱甲、 3D A0CN22 、姜黄素及其代谢产物、**等。



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